什么品類的藥品需要做2-8℃光照試驗

在藥品研發(fā)和質(zhì)控中，需要同時進行 2-8℃低溫和光照試驗的藥品，通常是那些對溫度和光線都高度敏感的不穩(wěn)定藥物。

這類測試是藥品穩(wěn)定性研究的核心部分，旨在模擬藥品在儲存、運輸和使用過程中可能遇到的環(huán)境，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量。

 核心原因：

· 2-8℃： 這個溫度區(qū)間是標準冷藏條件。要求此條件意味著藥品中的活性成分在室溫下會加速降解、失效，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。

· 光照試驗： 意味著藥品中的成分（API活性成分或輔料）可能發(fā)生光降解反應。光照（特別是紫外光）會提供能量，引發(fā)化學反應，導致藥物變色、沉淀、效價下降或產(chǎn)生未知雜質(zhì)。

需要此類測試的主要藥品品類：

1. 生物制品與生物技術產(chǎn)品 (Biologics & Biotech Products)

這是最典型、最常見的類別。這類產(chǎn)品通常是大分子蛋白質(zhì)，其結構非常脆弱。

· 單克隆抗體 (mAbs)： 如阿達木單抗（修美樂）、利妥昔單抗等。它們對溫度和光照都非常敏感，容易發(fā)生聚合、斷裂和失活。

· 治療性蛋白質(zhì)： 如胰島素、人生長激素、凝血因子（VIII因子）、干擾素、白介素等。溫度波動或光照會使其三維結構發(fā)生變化，導致生物活性喪失。

2. 對光敏感的化學藥品

雖然許多小分子化學藥只需常溫或陰涼保存，但其中一些特別敏感的品種在冷藏條件下仍需進行光照測試。

·光毒性藥物： 如伏立康唑（抗真菌藥）、四環(huán)素類抗生素、喹諾酮類抗生素（如環(huán)丙沙星）、磺胺類藥物。這些藥物不僅自身遇光會分解，服用后還會使人體對光敏感性增加。

在研發(fā)和質(zhì)控部門的具體應用：

1. 研發(fā)階段 ：

   · 處方篩選： 比較不同配方（API晶型、輔料、pH值緩沖體系）在2-8℃光照條件下的穩(wěn)定性，篩選出穩(wěn)定的處方。

   · 包裝材料選擇： 測試不同材質(zhì)的西林瓶、膠塞、鋁蓋，以及不同顏色的玻璃瓶（常用琥珀色避光瓶）或外部紙盒的避光效果，以確定最佳包裝。

   · 確定儲存條件： 通過大量的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（包括光照試驗），最終確定藥品標簽上必須標明的儲存條件，如“遮光，密閉，2-8℃冷藏保存"。

2. 質(zhì)量控制 (QC) & 質(zhì)量保證 (QA)：

   · 穩(wěn)定性監(jiān)測： 作為上市后藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察的一部分，定期從市售包裝中抽樣，在2-8℃光照條件下進行長期試驗和加速試驗，以確認有效期內(nèi)的質(zhì)量。

 低溫2-8℃光照4500±500LUX是項技術難題，需要保證光源在低溫條件下不衰減，埃里森儀器設備（上海）有限公司專為低溫藥品光照研發(fā)的試驗設備，箱體內(nèi)安裝多層光照，每層光照可獨立控制白光和紫外光源，控光方式采用無級調(diào)節(jié)，精準控制每一層的光照和紫外，同時設置的溫度、照度、紫外與實測值可同頻顯示。

光源符合藥典ICH Q1B指導原則要求。

 這項測試是確保這些“嬌貴"藥品在整個生命周期（從生產(chǎn)到患者使用）中都保持穩(wěn)定、安全、有效的關鍵科學手段。